Является ли конец Консультативного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC) хорошей вещью?

Является ли конец Консультативного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC) хорошей вещью?
                Генная терапия человека представляет отчеты о передаче и экспрессии генов у млекопитающих, включая людей. Кредит: Мэри Энн Либерт, Inc., издатели

Недавно Национальный институт здравоохранения США (NIH) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) призвали к исключению участия Консультативного комитета по рекомбинантной ДНК (RAC) в экспериментах по генной терапии на людях, что ознаменовало конец эры федерального права. государственный надзор. В то время как RAC сыграл важную роль в развитии исследований в области генной терапии человека, где они находятся сегодня, Джеймс М. Уилсон, доктор медицинских наук, редактор, Клиническое развитие генной терапии человека, считает, что это подходящий момент для него, чтобы выйти со сцены, как он объясняет в своей редакционной статье «RAC уходит после хорошо выполненной работы», Клиническое развитие генной терапии человека.

RAC первоначально установил руководящие принципы для исследования ДНК, а затем его роль была расширена, чтобы охватить обзор и одобрение исследований генной терапии человека. Комитет состоял из заинтересованных сторон, включая фундаментальных ученых, врачей, специалистов по этике, теологов и адвокатов пациентов. «Обсуждения часто становились театральными и порой весьма спорными», — говорит доктор Уилсон. С годами, когда область генной терапии человека стала более интегрированной и интегрированной в биофармацевтическую промышленность, потенциальное перераспределение функций FDA и RAC становилось все более важной проблемой.

«Предложение 2018 года … полностью исключает роль RAC в рассмотрении или мониторинге исследований генной терапии человека», — говорит доктор Уилсон. «Новые рекомендации сохраняют роль местных институциональных комитетов по биобезопасности в процессе рассмотрения, ограничивая их оценку оценкой рисков биобезопасности».

Похожие новости

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *